本网讯 为全面了解我市体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂使用秩序。日前，安陆市食品药品监督管理局切实加强监管，严厉打击违法违规行为。
该局制定了《安陆市体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》，成立了专项整治工作领导小组，采取风险排查、监督抽验和专项整治等形式，从4月中旬开始至11月底共分五个阶段全面开展体外诊断试剂专项整治行动。《方案》明确，在使用环节重点整治医疗机构使用无证和过期体外诊断试剂、储存条件不合规和标签标示不合规等违法行为。日前该局组成工作专班出动63人次，对全市21家医疗机构开展第一阶段医疗机构自查，按照《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规和医疗器械经营质量管理规范等相关要求，各医疗机构进行全面自查，认真查找问题，逐一梳理风险。对于排查中发现的问题医疗机构应当全面分析原因，立即进行整改，并制定有效的风险防控措施。
据了解，体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
该局表示，对专项整治行动中发现的质量安全风险隐患，将责成有关单位及时采取防控措施，督促整改落实，并认真加以分析，杜绝此类产品在我市发生区域性、系统性安全风险。有效督促医疗机构落实整改形成长效机制。对在检查中发现的涉嫌违法违规行为，及时立案调查，依法查处。
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